一:制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標準
1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi)
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、2005版藥典對制藥用水的分析要求:
(一):純化水 檢查:
1酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。
3硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。
4亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
5氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
6二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內不得發(fā)生渾濁。
7易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
8不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘渣不得過(guò)1mg。
9重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
(二):注射用水 檢查
1 pH值:應為5.0~7.0。
2氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00002%)。
3細菌內毒素:每1m中含內毒素量應小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。
5硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。
6亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
7二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內不得發(fā)生渾濁。
8易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘渣不得過(guò)1mg。
10重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
(三):滅菌注射用水 檢查
1 pH值:應為5.0~7.0。
2氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00002%)。
3細菌內毒素:每1m中含內毒素量應小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。
5硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。
6亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
7二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內不得發(fā)生渾濁。
8易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘渣不得過(guò)1mg。
10重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
11其他:應符合注射劑項下有關(guān)的各項規定(中華人民共和國藥典2005版)
雄晟科技有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù):
一、化學(xué)水處理工程總承包▲ 凝結水精處理▲ 超濾(UF)、反滲透(RO)、電除鹽(EDI)▲ 鍋爐補給水處理▲ 循環(huán)水處理▲ 海水淡化
二、廢水處理工程總承包▲電廠(chǎng)廢水處理零排放▲工業(yè)廢水處理▲城市污水處理
三、水處理程控系統設計、設備成套、安裝調試
四、水處理設備制造和成套供貨
五、水處理工程咨詢(xún)及技術(shù)服務(wù)(設計、調試、項目管理)
UF超濾系統 RO反滲透系統 凝結水精處理 鍋爐補給水處理
如需了解我們的設備,需將以下問(wèn)題告訴我們。
1.原水水源(自來(lái)水,地下水井水,河水,湖水...),除了自來(lái)水,其它的水源,需要提供水質(zhì)報告,水源不一樣,處理的工藝也就有不一樣,價(jià)格就有很大的差別;
2.配置(需要高端配置還是一般配置,就是指水泵有國產(chǎn)的還是進(jìn)口的,反滲透膜用海德能的還是陶氏的...)
3.控制方式(用PLC全自動(dòng)控制,機頭控制或是手動(dòng)控制,自動(dòng)運行)
4.出水水質(zhì)要達到什么標準,電導率或電阻率要達到多少,有什么用途如果不知道,也沒(méi)關(guān)系,告訴我們您是做什么產(chǎn)品的,我們做給您設計出完全符合您生產(chǎn)要求的方案
上一個(gè): 反滲透設備{食品飲料純水}
下一個(gè): EDI超純水制取設備